Декларирование лекарственных средств

Декларация соответствия на лекарство

Лекарства (лекарственные средства) представляют собой вещества или смеси веществ, прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для лечения и профилактики заболеваний, а также диагностики. Лекарства получают из растений, минералов, тканей животных и человека, крови методом синтеза или с использованием различных биотехнологий.С точки зрения российского законодательства, лекарственными средствами являются только препараты, занесенные в государственный реестр лекарственных средств. А их обращение на фармацевтическом рынке Российской Федерации может осуществляться только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов, к числу которых относят:общие фармакопейные статьи,фармакопейные статьи,фармакопейные

Порядок декларирования лекарственных препаратов

ГОУ ВПО Тверская Государственная Медицинская Академия Росздрава Кафедра Управления и экономики фармации, с курсами фармакогнозии и ботаники, токсикологической и фармацевтической химии, фармацевтической технологии Зав.

кафедрой проф. д.м.н. Демидова М.А. Курсовая работа «» Выполнила студентка 501 группы Смирнова Анастасия Сергеевна Руководитель: ассистент Быстрова М.Н. 2011г Содержание Введение Глава 1. Теоретические основы декларирования .1 Что такое декларация соответствия .2 Чем отличаются процессы сертификации и декларирования Глава 2.

Порядок декларирования Заключение Список используемой литературы Введение Вопросы качества и безопасности продукции, разрешенной к медицинскому применению, включая лекарственные средства, находятся под особым контролем государства.

Рекомендуем прочесть:  Как сбежать из россии

Декларирование лекарственных средств

Лекарственные средства подлежат обязательной сертификации в форме заполнения декларации о соответствии ГОСТ Р. В общероссийском классификаторе продукции такие лекарственные средства имеют группы: 93 1000 — 93 7000.

В России обязательное сертифицирование импортных лекарственных средств была заменена на декларирование лекарственных средств Приказом от 26 декабря 2006 г.

№ 425 «Об утверждении Методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств». Этот приказ был подготовлен для дальнейшей реализации Постановления РФ от 10.02.2004 г. № 72. Декларирование соответствия лекарственных средств — это принятие производителем полной ответственности за качество и безопасность своей продукции.

Перед декларированием на лекарственные средства надо оформить Регистрационное удостоверение от Минздрава.

Декларирование лекарственных средств

лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей », утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование лекарств

<%ARTICLE_ANNOUNCE%> Постановлением Правительства Российской Федерацииот 29 апреля 2006 г.

Обязательное лекарственных средств проводится путем принятия с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.
N 255 с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия. Телефоны для консультаций (с 10.00 до 12.30 и с 14.30 до 17.00): в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии: — по вопросам процедуры декларирования – (495) 236- 10- 70, E-mail : — по другим вопросам декларирования, в том числе аккредитованных органов по сертификации — осущевствляющих регистрацию деклараций и испытательных лабораторий — проводящих испытания лекарственных средств – (495)236-23-36, (495)236-24-39, E-mail : в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – 8-916-290-34-80, E-mail :

Декларирование соответствия лекарственных средств

\ Наша компания оказывает своим клиентам услуги по организации процедуры ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.